ABSTRAK
Validasi merupakan bagian yang penting dari pemastian mutu karena sebuah bukti pengendalian terhadap akses kritis dari seluruh kegiatan yang dilakukan sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Lidokain hidroklorida merupakan bahan aktif obat yang banyak digunakan sebagai obat anestesi lokal yang mematikan jaringan pada area spesifik. Dalam penelitian ini dilakukan validasi metoda analisis penetapan kadar bahan baku Lidokain hidroklorida menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) yang mengacu pada Farmakope Indonesia Edsisi VI tahun 2020 dengan mengubah volume injeksi dari 20 µL menjadi 10 µL yang bertujuan untuk memperkecil nilai tailing factor yang dihasilkan. Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa metode tersebut valid dan bisa digunakan dalam analisi rutin. Pengujian dilakukan dengan metode KCKT menggunakan kolom Bondapack 3,9 mm x 300 mm x 10 µm, dengan laju alir 1,5 mL/menit, menggunakan fase gerak campuran bagian larutan asam asetat glasial-air (50:930) dengan 1 bagian asetonitril, dengan detektor UV pada panjang gelombang 254 nm. Uji validasi dilakukan pada parameter linearitas, batas deteksi dan batas kuantifikasi, akurasi, presisi, selektivitas dan robustness yang mengacu pada pedoman International Conference on Harmonisation (ICH). Dari hasil analisis uji linearitas dihasilkan respon linearitas yang baik yaitu nilai koefisisen korelasi (R2)= 0,99998, nilai rata-rata recovery diperoleh sebesar 101,06%, uji presisi diperoleh dengan %RSD sebesar 0,19% serta diperoleh batas deteksi dan batas kuantifikasi berturut-turut sebesar 0,00504 mg/ml dan 0,01529 mg/ml. Berdasarkan hasil pengujian seluruh parameter validasi telah memenuhi spesifikasi sehingga metode analisis penetapan kadar bahan baku lidokain hidroklorida dapat digunakan sebagai metode yang valid untuk analisis rutin.

Kata kunci: Lidokain Hidroklorida, Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, Validasi